深圳容金科技有限公司

崗位職責：

1、依據醫療器械相關(guān)法律法規，結合企業(yè)實(shí)際情況，組織建立、實(shí)施和完善質(zhì)量管理體系，確保其符合要求；
2、負責組織編制和審核質(zhì)量管理體系文件，保證文件的準確性、完整性和有效性，并監督文件的執行情況；
3、制定并執行內審、管理評審，定期組織內部審核，檢查質(zhì)量管理體系的運行情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)采取糾正和預防措施，跟蹤整改效果，確保體系持續有效運行；
4、持續關(guān)注醫療器械行業(yè)的法規、標準的更新及變化，及時(shí)將相關(guān)信息傳達給企業(yè)內部各部門(mén)；
5、組織企業(yè)內部醫療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力；
6、負責產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的質(zhì)量控制，對原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗等關(guān)鍵環(huán)節進(jìn)行監督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準和要求；
7、建立并完善醫療器械不良事件檢測和報告制度；
8、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監督管理部門(mén)監督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)及時(shí)整改；
9、定期向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，確保質(zhì)量管理體系的有效運行；

10、負責產(chǎn)品注冊相關(guān)工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫學(xué)檢驗、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、有5年以上醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗；

3、熟悉ISO 13485、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范；

4、熟悉醫療器械法律法規要求，熟悉醫療器械產(chǎn)品注冊流程；

5、有從0-1搭建質(zhì)量管理體系經(jīng)驗者優(yōu)先；

6、具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠與不同部門(mén)進(jìn)行有效的溝通；

7、有內審員資格證書(shū)。